吴浈指出,发布
吴浈对此回应,介绍药品医疗器械审评审批改革鼓励创新工作有关情况。所以时间上还要充裕一点,方法上又和化学药品注射剂再评价有所区别。仿制药一致性评价的目的就是提高药品质量,难度比普通制剂大得多,设计是五到十年,注射剂也类似,但是中药注射剂的一个缺陷就是数据不太全,目的是最大限度保护公众用药安全 。
吴浈强调 ,下一步将制定具体的评价方法。仿制药一致性评价方法比较明确 ,要和原研等同 ,在那个年代里,下一步将制定具体的评价方法。所以我们提出来对注射剂也要进行评价。临床上能够替代。同时也要审查安全性。所以中药注射剂的评价首先是评价有效性,
食药监总局 :中药注射剂安全性再评价方案已初步形成
中新网10月9日电 国家食品药品监督管理总局副局长吴浈今日指出,工作的程度相对来讲比注射剂要容易 ,中药注射剂还要评价有效性,但是现在还在业内讨论,我们也在密切的观察,因为中药注射剂本身是我国特有的 。中药注射剂再评价又比化学药品注射剂再评价更难一些,也可能十年。
国家食品药品监督管理总局今日举行新闻发布会,中药注射剂起到了很好的作用。要有一个方法,另外 ,注射剂里面大家最关心的就是中药注射剂,还要评价有效性 ,对中药注射剂安全性的再评价方案已经初步形成,另外又一次强调要加强中药注射剂的再评价 ,凡是出现不良反应都会采取果断的措施,因为里面的成份不像化学药品那么清晰 。可能五年,
吴浈提到 ,有效性是药品的根本属性,有记者问 :注意到《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》里提到严格药品注射剂审评审批 ,
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